En lo que va de 2023, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios(Cofepris) ha atendido más de tres mil 285 trámites de registros sanitarios, de los cuales se han autorizado mil 588 nuevos dispositivos médicos.
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Siendo aprobados más del 88 por ciento de los trámites atendido, superando lo conseguido en 2022.Cada dos semanas, Cofepris publica el Informe quincenal de ampliación terapéutica, que de manera sistemática da a conocer la lista de medicamentos y dispositivos médicos autorizados bajo el más alto rigor técnico y científico.
Como parte de los trabajos realizados en el marco del T-MEC, en materia de dispositivos médicos se publicó la NOM-241-SSA1-2021 Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos, que entró en vigor en junio.
Esta norma sirve para ejercer control sanitario en los establecimientos de fabricación, almacenes de acondicionamiento y distribución de dispositivos médicos, cuyo cumplimiento es vigilado de forma permanente por esta autoridad sanitaria
¿Qué es un dispositivo médico?
De acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, un dispositivo médico es “la sustancia o la mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o de procesos fisiológicos humanos”.
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AA