El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba autorizó el uso de emergencia para la vacuna cubana contra el coronavirus Abdala, que en sus ensayos clínicos mostró una eficacia del 92.2%.
La autorización se concedió "una vez confirmado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este tipo de trámite", informó el CECMED en un comunicado.
Abdala es una de las cinco fórmulas que desarrolla el país caribeño contra la Covid-19 y la primera en alcanzar la categoría de vacuna.
Se trata de inmunógeno de subunidad con un esquema de administración intramuscular de tres dosis en 28 días que fue creada por el Centrode Ingeniería Genética y Biotecnología.
Al recibir luz verde para su uso de emergencia, Abdala pasa de candidato vacunal a ser reconocida oficialmente como vacuna, lo que la convierte en la primera de su tipo en ser desarrollada en Latinoamérica.
La nota de la autoridad reguladora indica que se concluyó un "riguroso proceso de evaluación del expediente presentado", que incluyó inspecciones a las plantas involucradas en el proceso productivo.
Además, se decidió a partir "de los datos obtenidos en los ensayos clínicos Fase I y Fase II (ya concluidos) y el ensayo clínico Fase III (en ejecución), que ha demostrado una eficacia en la prevención de formas sintomáticas de la enfermedad del 92,28 %, así como un adecuado perfil de seguridad".
CECMED señaló que lo anterior quedó avalado "por la cantidad de dosis aplicadas en los ensayos clínicos realizados, el estudio de intervención en poblaciones de riesgos y la intervención sanitaria que se lleva a cabo en nuestro país".
La ya vacuna Abdala lleva semanas siendo administrada a decenas de miles de personas en los territorios de riesgo en Cuba, bajo la citada figura de intervenciones poblacionales y en paralelo a los ensayos clínicos.
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BR