La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó para uso de emergencia el tratamiento oral Molnupiravir para atender a pacientes contagiados con COVID-19 de forma moderada o leve, que presenten alto riesgo de complicación.
En ese sentido, la Comisión informó que dicha autorización para uso de emergencia se emite de manera controlada, asimismo, con el fin de evitar el mal uso de este medicamento, como la automedicación y/o su venta irregular, se requiere de prescripción médica, las cuales deberán considerar las acotaciones detalladas en el oficio de autorización.
Cabe mencionar que desde la semana del 23 de diciembre de 2021 inició el proceso de aprobación, para el cual se tuvo un intercambio de información técnica con otras agencias regulatorias.
Por ello, este proceso de transferencia de conocimiento comenzó a llevarse a cabo en convergencia regulatoria, declarado prioridad por la Cofepris desde agosto de 2021.
En tanto, Alejandro Svarch Pérez, director de la Cofepris, destacó que México es uno de los primeros países en todo el mundo en aprobar este medicamento.
"Esta aprobación se emite en tiempo récord, ya que las agencias de regulación sanitaria en el mundo contamos con evidencia científica que nos permite evaluar esta opción terapéutica oral como segura y eficaz, que permitirá reducir las hospitalizaciones por Covid-19", detalló Svarch.
Los países que ya cuentan con autorización sanitaria para el uso de emergencia de Molnupiravir son Estados Unidos y Japón; mientras que Canadá, Suiza y Australia mantienen el proceso de análisis.
Cada una de las naciones mencionadas cuenta con agencias regulatorias para la autorización sanitaria consideradas como referencia internacional, las cuales son parte de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, mejor conocida como ICH, por sus siglas en inglés, al igual que la Cofepris.
En este marco, personal especializado de la Comisión de Autorización Sanitaria evaluó evidencia presentad por la empresa Merck Sharp & Dhome B.V., quienes certificaron el cumplimiento de los requisitos necesarios para garantizar calidad, seguridad y eficacia del Molnupiravir.
Cofepris determinó que este tratamiento puede recibir autorización para uso de emergencia bajo la indicación terapéutica: tratamiento de enfermedad con niveles de leve a moderado en adultos con prueba de diagnóstico SARS-CoV-2 positiva, que no requieren oxígeno suplementario; para quienes tienen al menos un factor de riesgo de desarrollar Covid-19 grave que incluye la hospitalización o la muerte, asì como para quienes las opciones alternas de tratamiento contra el virus autorizadas no son accesibles o clínicamente apropiadas, con base en los estudios disponibles.
"El medicamento actúa introduciendo errores en el código genético del virus SARS-CoV-2, evitando que se replique en el organismo", explicó Cofepris.
La indicación para el uso del medicamento oral es a través de cápsulas por cinco días.
La Cofepris indicó que la autorización para uso de emergencia se emite con base datos de MOVe-OUT, un ensayo clínico aleatorio, doble ciego y controlado con placebo que estudia la efectividad del medicamento para el tratamiento de pacientes no hospitalizados con Covid-19 de leve a moderado y con alto riesgo de enfermar gravemente y ser hospitalizados.
"Cofepris se suma al llamado internacional para recordar a las personas que este tratamiento no sustituye las vacunas autorizadas contra Covid-19, y que no debe ser utilizado sin indicación médica", señaló la comisión.
En caso de identificar su libre venta al público, la dependencia invitó a realizar una denuncia sanitaria a través de la página gob.mx/cofepris, ya que su consumo irregular constituye un riesgo a la salud por ser de dudosa procedencia.
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JAL